新闻资讯

美国药典USP对阳性对照样品的定义：

阳性对照样品即指具有已知蓄意缺陷的包装。用于泄漏测试方法开发和验证研究的阳性对照样品，应该依据材料构造、包装组装及组件工艺复制阴性对照。阳性对照样品在泄漏测试方法开发和验证期间使用。有些方法也要求在常规测试期间使用阳性对照样品。

 阳性样品的有哪些？

1、激光打孔（Laser Drill ）

2、玻璃微量滴管（Glass micropipette）

3、微管Micro tube

4、线Wire

5、型式缺陷Type defect

各阳性样品的浅析

激光打孔（优选及常用方法）：最能模拟现实泄漏、孔的几何性能能保持不变、不需要引入可能影响泄漏检测的其他物质，如线、管、环氧树脂、能够用于多种材料，玻璃、不锈钢、聚合物、孔径可准确计量校准，但制备费用较高。常用于管制瓶硬质包装的色水法、微生物挑战法、质量提取法、真空衰减法等。

玻璃微量滴管：制备方便、孔径可低至0.1μm、孔径均匀，但易碎，制备前后需要用显微镜确认尖端是否被破坏，玻璃微量滴管周围和包装壁完好的密封难度较大，残存的空气会干扰测试。常用于大输液瓶、模制瓶等包装的色水法、微生物挑战法、质量提取法、真空衰减法等。

微管：孔径范围广，大于0.2μm、孔径均匀，但长度比实际的漏孔大，几何形状与现实漏孔相差较大，常用于大输液瓶、模制瓶等包装的色水法、微生物挑战法、质量提取法、真空衰减法等。

线：易制备、价格便宜、缺陷尺寸范围广、可用于注射器玻璃壁和活塞之间的阳性样品的制备，但可能会产生与实际缺陷显著不同的气体、液体和微生物泄漏性能，漏孔大小受很多因素的影响，需要确保线在密封过程中没有损坏，并且无法确定孔径尺寸，应用较少。

在注射剂仿制药一致性评价中，药品包装容器密封完整性的研究要求采用经计量的标准漏孔的样品作为阳性对照样品。阳性对照样品的常用制备方式，也是在医药行业中的优选方法→激光打孔法。